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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 肖彥 12億罰單,從“老藥新做”突圍還行得通嗎?
12億罰單,從“老藥新做”突圍還行得通嗎?
熱門(mén)推薦: 老藥新做 集中采購 創(chuàng )新藥物
作者:肖彥  來(lái)源:CPHI制藥在線(xiàn)
  2024-07-01
老藥新用,眼看著(zhù)高價(jià)、高銷(xiāo)量、高利潤,他們的產(chǎn)品憑什么能標如此高價(jià)?為什么只有“他們”有那么多新東西?自己的企業(yè)卻沒(méi)幾個(gè)這樣的產(chǎn)品?

12億罰單,從“老藥新做”突圍還行得通嗎?

       老藥新做在醫藥行業(yè)談不上是個(gè)秘密,“人人都罵他、人人又都想成為他”,質(zhì)疑、鄙視、理解、想成為他。早在2023年底,多粘的12億罰單,刷爆了“醫藥朋友圈”,如果沒(méi)記錯的話(huà),這是印象中反壟斷醫藥單品開(kāi)出的最高罰單,并且還是聯(lián)合處罰,這是否“意味”著(zhù)老藥新做告一段落?據“中國醫療保險”獲悉,今年年初開(kāi)始,某企業(yè)新獲批上市的布洛芬注射液(2ml:10mg)陸續在部分省醫藥集中采購平臺申請掛網(wǎng),企業(yè)報價(jià)每支899元。福建省醫保局認真履行掛網(wǎng)管理職責,保持高度的風(fēng)險防范意識,相關(guān)省份協(xié)同跟進(jìn),及時(shí)阻斷了一起典型的“老藥”異常漲價(jià)事件。

       一 、從“老藥新做”突圍還行得通嗎?

       老藥新用,眼看著(zhù)高價(jià)、高銷(xiāo)量、高利潤,他們的產(chǎn)品憑什么能標如此高價(jià)?為什么只有“他們”有那么多新東西?自己的企業(yè)卻沒(méi)幾個(gè)這樣的產(chǎn)品?

       都說(shuō)放開(kāi)藥價(jià),讓市場(chǎng)決定。一部分確實(shí)是市場(chǎng)決定了,比如集采產(chǎn)品;還有一部分批文、制劑、原料競爭充分的也是市場(chǎng)決定的。然而,仍有一部分產(chǎn)品,由于原料、批文、制劑等因素,說(shuō)是市場(chǎng)決定,嘴上說(shuō)的好聽(tīng),實(shí)際上卻回不去了。

       自2018年“4+7”以來(lái),國家已經(jīng)開(kāi)展了九批十輪集采,納入了 374 個(gè)品種。近日,國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《深化醫藥衛生體制改革 2024 年重點(diǎn)工作任務(wù)》明確指出,要推進(jìn)藥品和醫用耗材集中帶量采購提質(zhì)擴面?!豆ぷ魅蝿?wù)》提出,要開(kāi)展新批次國家組織藥品和醫用耗材集中帶量采購,及時(shí)對協(xié)議期滿(mǎn)批次進(jìn)行接續工作?!豆ぷ魅蝿?wù)》明確各省份至少開(kāi)展一批省級(含省際聯(lián)盟)藥品和醫用耗材集采,實(shí)現國家和省級集采藥品總數達到 500 個(gè)、醫用耗材集采持續推進(jìn)的目標。集采正逐漸常態(tài)化、制度化??梢哉f(shuō),如今在醫藥行業(yè),想要避開(kāi)集采幾乎是不可能的。對于藥企來(lái)說(shuō),集采后產(chǎn)品的利潤空間大大壓縮,為了應對業(yè)績(jì)沖擊,通過(guò)集采外的可替代藥物進(jìn)行“舊藥新用”的研發(fā),成為近年來(lái)國內醫藥行業(yè)的熱門(mén)領(lǐng)域之一。但并不是所有的產(chǎn)品都能通過(guò)這種方式“起死回生”,在開(kāi)發(fā)“老藥”時(shí),藥企通常會(huì )將目光投向這四類(lèi)藥品。

       首先是已經(jīng)上市多年且持續使用的產(chǎn)品,其安全性和有效性經(jīng)過(guò)臨床研究得到證實(shí),還可用于新的適應證,比如阿司匹林和二甲雙胍。對于這類(lèi)產(chǎn)品,通常是獨家劑型但通用名非獨家的中成藥更傾向于進(jìn)行嘗試,其目的是希望新增適應證的價(jià)格不受中成藥集采的影響。以在醫保目錄內的天士力丹參滴丸為例,它新增了黃斑病變的適應證,并試圖通過(guò) 2023 年的醫保談判,以新增適應證的價(jià)格進(jìn)入,但最終該產(chǎn)品并未單列在醫保談判目錄內,而是繼續保留在醫保常規目錄中。這表明已進(jìn)入醫保的“老藥”通過(guò)新增適應證來(lái)維持醫保結算價(jià)格的方式尚未有成功案例。

       其次是多年未在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的產(chǎn)品,可用于罕見(jiàn)病治療和新適應證的拓展。鑒于近年來(lái)新藥臨床研究的高失敗率,利用已上市藥物進(jìn)行新適應證的拓展成本相對較低。一些非醫保目錄內的產(chǎn)品對這種嘗試更為熱衷。根據醫保目錄的準入政策,五年內獲批新適應證的藥品均有機會(huì )通過(guò)醫保談判進(jìn)入醫保目錄,非醫保的獨家中成藥或無(wú)參比制劑的已上市化學(xué)仿制藥都期望通過(guò)新增適應證進(jìn)入醫保目錄,此外,長(cháng)期無(wú)銷(xiāo)售記錄的“老藥”往往沒(méi)有歷史價(jià)格,重新上市后有望獲得更具競爭力的價(jià)格。

       第三種情況是在劑型上做文章。從用藥的便利性、依從性等方面考慮,通過(guò)改變劑型重新上市,如濟川藥業(yè)近期將小兒豉翹清熱顆粒改制成小兒豉翹清熱糖漿。小兒豉翹清熱糖漿的改良或許可以解決用藥口感的問(wèn)題。目前來(lái)看,這類(lèi)成功案例并不多。小兒豉翹清熱糖漿上市后在準入和營(yíng)銷(xiāo)方面的表現如何,仍需進(jìn)一步觀(guān)察。

       最后一類(lèi)是長(cháng)期未生產(chǎn)的休眠產(chǎn)品,通過(guò)掛網(wǎng)等招標手段重新獲得更有競爭力的價(jià)格,進(jìn)而占領(lǐng)市場(chǎng)。

多粘菌素B銷(xiāo)售金額年度格局

圖片來(lái)源丨米內網(wǎng)

       無(wú)論是哪一種情況,企業(yè)采取上述“老藥新做”方式去應對集采,基本上都是一個(gè)目標:獲得更好的市場(chǎng)準入資格——有競爭性的價(jià)格和醫保資質(zhì)。

       獨家產(chǎn)品+定價(jià)權≈ 無(wú)競爭

       少數產(chǎn)品+自由掛網(wǎng) ≈ 不競爭

       任何場(chǎng)頻從廣義上講,絕大部分產(chǎn)品不具有不可替代性,也就是都可以說(shuō)是充分競爭;但,把產(chǎn)品方道具體的通用名、醫保編號、具體基藥清單,那很多產(chǎn)品確實(shí)就是沒(méi)有什么競爭。

       二 、老藥新做也并非坦途

       “老藥新做”之路困難重重。對于那些希望通過(guò)增加新適應證來(lái)尋找新市場(chǎng)機會(huì )的產(chǎn)品而言,同樣需要企業(yè)投入大量的臨床研究費用,并承擔臨床研究可能失敗的風(fēng)險,并非所有企業(yè)都愿意或有能力選擇這條道路。自“4+7”集采以來(lái),“可替代藥品目錄”相繼推出,旨在防止集采中選品種降價(jià)后,某些具有臨床可替代性的同類(lèi)型藥品借機替代,由于各省的掛網(wǎng)政策不同,并非所有“老藥新做”的產(chǎn)品都能實(shí)現掛網(wǎng),企業(yè)只能有策略地選擇能夠維持價(jià)格的省份進(jìn)行掛網(wǎng)。一旦未來(lái)政策統一,企業(yè)可能會(huì )選擇以往整個(gè)通用名市場(chǎng)空白的“老藥”進(jìn)行運作,這意味著(zhù)適合進(jìn)行“老藥新做”的產(chǎn)品將越來(lái)越少,而這些產(chǎn)品首先需要解決的是恢復生產(chǎn)的難題。從醫保支付的角度來(lái)看,只要某一適應證對應的治療藥品進(jìn)入集采,優(yōu)先選擇價(jià)格更低、通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品是合理的。在多方面政策的作用下,過(guò)去企業(yè)應對集采而采用的“老藥新做”策略,預計未來(lái)的運作時(shí)間將縮短,能夠持續盈利的項目也會(huì )越來(lái)越少。

       企業(yè)需要根據自身情況,從新增適應證、機會(huì )型產(chǎn)品和成本優(yōu)先戰略中選擇一條適合的“突破之路”。國家集采已經(jīng)將大部分藥品的價(jià)格壓到了最低,雖然續標時(shí)可以有多家企業(yè)競標,但在實(shí)際臨床應用中,還是以最低價(jià)集采中標產(chǎn)品為優(yōu)先選擇,否則難以通過(guò)醫保部門(mén)的飛檢。這意味著(zhù)企業(yè)爭奪的主要是國采的機會(huì ),一旦錯過(guò),后續通過(guò)續標獲得市場(chǎng)的難度將非常大。這將促使企業(yè)千方百計降低成本,未來(lái)仿制藥企業(yè)必須采取成本優(yōu)先的競爭策略。

       三 、“老藥新做”要支持,“老藥新價(jià)”請適可而止

       長(cháng)期以來(lái),國家醫保局一直致力于推動(dòng)醫藥行業(yè)的高質(zhì)量創(chuàng )新發(fā)展,支持高質(zhì)量創(chuàng )新藥物在產(chǎn)品生命周期的初期階段獲得與高投入、高風(fēng)險相匹配的收益回報。據“中國醫療保險”了解,對于“老藥新用”,國家醫保局也將如同支持其他類(lèi)型的創(chuàng )新藥物一樣,積極支持充分發(fā)掘老藥的臨床應用潛力,提高老藥的質(zhì)量和療效,豐富臨床治療方法。此外,國家醫保局指出,“老藥新價(jià)”應該適度,必須堅決制止那些動(dòng)輒幾倍甚至幾十倍的“老藥新價(jià)”。這主要基于以下兩方面的考慮:一方面,“老藥”和“新用”之間的價(jià)格關(guān)系不能分離,兩者可以有所差異,但不能忽視已經(jīng)被市場(chǎng)和公眾廣泛認可的價(jià)格基礎,更不能以所謂“研發(fā)創(chuàng )新”為借口肆意抬高價(jià)格。另一方面,自主定價(jià)要嚴守“公平合法、誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符”的法律底線(xiàn),虛高定價(jià)并進(jìn)行帶金銷(xiāo)售的行為不符合市場(chǎng)經(jīng)濟原則。下一步,國家醫保局將繼續指導各地認真履行藥品價(jià)格管理監督職責,重點(diǎn)關(guān)注醫藥領(lǐng)域的異常漲價(jià)、不公平高價(jià)和歧視性高價(jià)現象,持續加強藥品價(jià)格風(fēng)險防范、監測和處置工作,引導醫藥企業(yè)規范價(jià)格行為。

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