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Ethan
制藥工程背景,于某制藥企業(yè)從事制藥行業(yè),將所學(xué)知識與實(shí)踐緊密結合,致力于藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制與技術(shù)創(chuàng )新等。
Aiden
制藥在線(xiàn)特約撰稿人,洞察行業(yè)發(fā)展,分享實(shí)踐新知。
于在
制藥在線(xiàn)特約撰稿人,洞察行業(yè)發(fā)展,分享實(shí)踐新知。
沙羅
中藥研發(fā)工作者,現就職于國內某大型藥物研發(fā)公司,致力于中藥新藥的研究開(kāi)發(fā)。
謝吉
原就職于上海醫藥工業(yè)研究院,歷任助理研究員,參與一類(lèi)新藥全程注冊工作并獲批新藥證書(shū)及生產(chǎn)批文;參與多項國家級攻關(guān)項目研究和藥品注冊工作并獲得新藥證書(shū)與生產(chǎn)批文;歷任上?,F代制藥有限公司市場(chǎng)總監、QA總監、生產(chǎn)制造部副總。原中國醫藥工業(yè)信息中心項目顧問(wèn),合作進(jìn)行醫藥行業(yè)指數研究并發(fā)布“中國醫藥工業(yè)經(jīng)濟運行指數”。該指數以2007年第三季度為基期,涵蓋醫藥工業(yè)八個(gè)子行業(yè)。目前,該指數已成為了解國內醫藥行業(yè)發(fā)展的晴雨表和風(fēng)向標。參與上海醫藥衛生行業(yè)建設促進(jìn)會(huì )組建工作,曾任副秘書(shū)長(cháng)。曾任國藥集團專(zhuān)利價(jià)值分析試點(diǎn)工作特聘專(zhuān)家,積極參與國藥集團專(zhuān)利價(jià)值分析試點(diǎn)工作,承擔項目咨詢(xún)策劃工作,并獲批國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利價(jià)值試點(diǎn)工作(國知辦函管字(2014)147號文)。
康方生物「卡度尼利」一線(xiàn)治療晚期宮頸癌臨床III期數據公布
康方生物「卡度尼利」一線(xiàn)治療晚期宮頸癌臨床III期數據公布
2024年7月16日,康方生物宣布,其獨立自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利(開(kāi)坦尼?)聯(lián)合含鉑化療+/-貝伐珠單抗對比安慰劑聯(lián)合含鉑化療+/-貝伐珠單抗用于一線(xiàn)治療持續、復發(fā)或轉移性宮頸癌的III期臨床研究(AK104-303)在期中分析中達到總生存期(OS)主要研究終點(diǎn)。
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從資料到合規:藥品GMP符合性檢查資料準備要點(diǎn)與避坑指南
從資料到合規:藥品GMP符合性檢查資料準備要點(diǎn)與避坑指南
近期,一位醫藥界同仁在群里咨詢(xún)道,其公司生產(chǎn)的藥品品種已成功獲得批件,目前正積極籌備產(chǎn)品上市前的GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范)符合性檢查。這篇文章整理了藥品GMP符合性檢查申請資料清單及常見(jiàn)問(wèn)題,但具體情況可能因公司、產(chǎn)品、地區等因素而有所不同。
加科思任命任忠旭擔任化學(xué)副總裁
加科思任命任忠旭擔任化學(xué)副總裁
7月15日,加科思藥業(yè)宣布任命任忠旭博士擔任公司化學(xué)副總裁,他將負責公司在研項目的藥物發(fā)現和化學(xué)研究。
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重癥肌無(wú)力抗體類(lèi)藥物治療的研究進(jìn)展
重癥肌無(wú)力抗體類(lèi)藥物治療的研究進(jìn)展
隨著(zhù)對該疾病機理研究的深入及單克隆抗體(單抗)研發(fā)技術(shù)的發(fā)展,近年來(lái)用于重癥肌無(wú)力治療的抗體類(lèi)藥物也有了新的突破,如新生兒Fc受體(neonatal Fc receptor, FcRn)靶點(diǎn)抗體類(lèi)藥物、抗補體5單抗藥物等。
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時(shí)評:疫情放開(kāi)一年半后,新冠藥被正式批準上市的背后
時(shí)評:疫情放開(kāi)一年半后,新冠藥被正式批準上市的背后
在新冠疫情期間,各類(lèi)藥物輪番上陣,其中先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝,也被附條件批準。在疫情放開(kāi)一年半后,終于獲得常規批準,成為國內首個(gè)獲得常規批準的口服抗新冠病毒藥物。
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淺析華東醫藥基本盤(pán)
淺析華東醫藥基本盤(pán)
從口服GLP-1R激動(dòng)劑的布局來(lái)看,華東醫藥緊跟藥物研發(fā)熱點(diǎn),并進(jìn)展迅速。除了GLP-1R外,華東醫藥在腫瘤、內分泌和自身免疫領(lǐng)域均有布局,構成了公司的基本盤(pán)。那么,華東醫藥在這些領(lǐng)域進(jìn)行了哪些前瞻性布局?
2024-07-16
邁威生物靶向 B7-H3 ADC 創(chuàng  )新藥 7MW3711 獲 FDA 孤兒藥資格認定
邁威生物靶向 B7-H3 ADC 創(chuàng )新藥 7MW3711 獲 FDA 孤兒藥資格認定
7月16日,邁威生物 (688062.SH),一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng )新型生物制藥公司,宣布其自主研發(fā)的靶向 B7-H3 ADC 創(chuàng )新藥(研發(fā)代號:7MW3711)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD),用于治療小細胞肺癌。
再鼎醫藥和argenx宣布衛力迦?(艾加莫德皮下注射)國內獲批用于治療全身型重癥肌無(wú)力
再鼎醫藥和argenx宣布衛力迦?(艾加莫德皮下注射)國內獲批用于治療全身型重癥肌無(wú)力
國內首個(gè)獲國家藥品監督管理局批準的治療全身型重癥肌無(wú)力(gMG)的皮下注射?(SC)制劑,為gMG 患者提供了更多的治療靈活性和選擇性3 期臨床研究?ADAPT-SC表明,艾加莫德皮下注射與靜脈輸注臨床獲益和安全性一致
2024-07-16
百吉生物全球首創(chuàng  )實(shí)體瘤CAR-T進(jìn)入關(guān)鍵性II期臨床,靶向EB病毒抗原治療鼻咽癌
百吉生物全球首創(chuàng )實(shí)體瘤CAR-T進(jìn)入關(guān)鍵性II期臨床,靶向EB病毒抗原治療鼻咽癌
近日,百吉生物宣布,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)已同意開(kāi)展BRG01注射液(EBV特異性CAR-T)的關(guān)鍵性II期臨床試驗,用于治療復發(fā)/轉移性EBV陽(yáng)性鼻咽癌患者。這是全球首個(gè)中美獲批并進(jìn)入II期的實(shí)體瘤細胞原研藥,是實(shí)體瘤細胞治療領(lǐng)域的一大重要進(jìn)展。
細胞基因療法持續發(fā)力:多線(xiàn)布局,共繪實(shí)體瘤攻克藍圖!
細胞基因療法持續發(fā)力:多線(xiàn)布局,共繪實(shí)體瘤攻克藍圖!
從全球資本流入的總趨勢看,相較前幾年的熱浪,生物醫藥產(chǎn)業(yè)近年似有降溫,但其中細胞與基因療法,不論在國內或全球各地,仍屢有亮眼的新突破。
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快訊
07-16 13:42
7月16日,康方生物宣布,其獨立自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利(開(kāi)坦尼?)聯(lián)合含鉑化療+/-貝伐珠單抗對比安慰劑聯(lián)合含鉑化療+/-貝伐珠單抗用于一線(xiàn)治療持續、復發(fā)或轉移性宮頸癌的III期臨床研究(AK104-303)在期中分析中達到總生存期(OS)主要研究終點(diǎn)。
07-16 13:41
7月15日,先聲藥業(yè)集團旗下抗腫瘤創(chuàng )新藥公司先聲再明宣布,與邁博藥業(yè)合作的新一代靶向EGFR的抗體藥物恩立妥?(通用名:西妥昔單抗β注射液)在中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院開(kāi)出全國首張處方,標志著(zhù)該新型結直腸癌EGFR單克隆抗體藥物正式進(jìn)入臨床應用。
07-16 13:41
7月15日,上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬胸科醫院陸舜教授、李子明教授以及浙江省腫瘤醫院宋正波教授等領(lǐng)銜開(kāi)展的“注射用SHR-A1811在HER2過(guò)表達、擴增或突變的晚期非小細胞肺癌受試者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及有效性的I/II期臨床研究”(SHR-A1811-I-103研究) I期階段主要結果在《自然》子刊、國際知名醫學(xué)期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》(STTT,IF:40.8)發(fā)表。
07-16 13:39
7月15日,Revolution Medicines在向投資者發(fā)表的一份報告中稱(chēng),其 RAS(ON)多選擇性抑制劑RMC-6236將在I期研究取得令人鼓舞的結果后進(jìn)入胰腺癌III期試驗。最新結果顯示,胰腺導管癌(PDAC)患者的腫瘤縮小率高達27%。RMC-6236是一種可口服的三復合分子膠,可誘導細胞內分子伴侶環(huán)絲氨酸蛋白酶A (CypA) 與多種 RAS(ON) 亞型突變體之間形成復合物,從而抑制腫瘤生長(cháng)。
07-15 17:56
7月15日,原啟生物宣布,美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已授予公司靶向GPRC5D的CAR-T細胞注射液 (OriCAR-017) 快速通道資格 (Fast Track Designation) ,用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤 (RRMM) ,獲得這一資格將有利于OriCAR-017加快推進(jìn)臨床試驗以及上市注冊進(jìn)度。此前,FDA已授予OriCAR-017孤兒藥資格認定 (Orphan Drug Designation),并批準了該新藥臨床試驗申請 (IND)。
07-15 17:51
7月15日,加科思藥業(yè)宣布任命任忠旭博士擔任公司化學(xué)副總裁,他將負責公司在研項目的藥物發(fā)現和化學(xué)研究。 任博士在中國科學(xué)院獲得有機化學(xué)博士學(xué)位,并在美國田納西大學(xué)從事博士后研究。他擁有超過(guò)20年的行業(yè)經(jīng)驗,此前在多家生物科技公司擔任領(lǐng)導職務(wù)。他的研發(fā)經(jīng)驗橫跨小分子、XDC等多種療法。
07-15 17:51
7月13日,正大天晴自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥TQ05105(羅伐昔替尼)的上市申請已獲受理,此次申報的適應癥為中高危骨髓纖維化。它是一款具有全新化學(xué)結構的JAK/ROCK抑制劑。試驗結果顯示,TQ05105能夠有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性,能顯著(zhù)抑制細胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平,從而抑制JAK/STAT信號通路傳導作用,進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤活性。
07-15 17:50
7月12日,華東醫藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“華東醫藥”)與蘇州澳宗生物科技有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“澳宗生物”)宣布就改良型新藥依達拉奉口服制劑TTYP01片(依達拉奉片)(簡(jiǎn)稱(chēng)“許可產(chǎn)品”)所有適應癥在中國大陸、香港、澳門(mén)和臺灣地區(簡(jiǎn)稱(chēng)“許可區域”)的開(kāi)發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化達成獨家戰略合作協(xié)議。
07-15 09:19
7月12日,艾伯維宣布已向美國食品藥品管理局 (FDA) 和歐洲藥品管理局 (EMA) 提交了JAK1抑制劑Rinvoq(烏帕替尼;15mg,每日一次) 的新適應癥申請,用于治療成人巨細胞動(dòng)脈炎 (GCA) 患者。
07-12 17:53
7月11日,clinicaltrials網(wǎng)站顯示,羅氏啟動(dòng)了KRAS G12C抑制劑Divarasib(每日1次)對比Sotorasib(每日1次)或Adagrasib(每日2次)治療經(jīng)治KRASC G12C陽(yáng)性的晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的頭對頭III期研究。該研究是第一項直接比較不同KRAS G12C抑制劑療效的III期臨床試驗。
07-12 17:52
7月11日,輝瑞表示,根據正在進(jìn)行的藥代動(dòng)力學(xué)研究(NCT06153758)的結果,已經(jīng)確定了口服GLP-1R激動(dòng)劑Danuglipron(PF-06882961)每日1給藥的優(yōu)選緩釋制劑配方。此外,輝瑞計劃在2024年下半年啟動(dòng)該緩釋制劑的劑量?jì)?yōu)化研究以評估多個(gè)劑量的療效和安全性,為注冊性研究提供參考。
07-12 09:45
7月11日,先聲藥業(yè)宣布,先諾欣?(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)通過(guò)國家藥品監督管理局審評審批,從附條件批準轉為常規批準,用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。先諾欣?成為國內首款獲得常規批準的口服抗新冠病毒藥物。
07-11 17:20
7月10日,國家醫保局圍繞藥品追溯碼應用方案向各醫藥協(xié)會(huì )征求意見(jiàn)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》),今年4月,國家醫保局已開(kāi)展過(guò)追溯碼信息采集試點(diǎn),如今征求意見(jiàn)工作啟動(dòng)也意味著(zhù)新規落地在即,未來(lái)對藥品采購環(huán)節的管理和對非法渠道購銷(xiāo)藥品的打擊將進(jìn)一步加強。
07-11 16:58
7月11日?,衛材和渤健宣布,中國香港特別行政區政府衛生署已批準人源化抗可溶性聚集淀粉樣蛋白-β(Aβ)單克隆抗體侖卡奈單抗(香港商品名:樂(lè )意保?)用于治療阿爾茨海默病。侖卡奈單抗的治療適用于輕度認知障礙或輕度癡呆階段的患者,即:臨床試驗中開(kāi)始治療的人群。
07-11 15:54
7月10日,Kazia Therapeutics宣布,旗下Paxalisib對比標準治療(SOC)用于膠質(zhì)母細胞瘤的II/III期GBM-AGILE研究取得了積極結果,達到了總生存期(OS)這一主要終點(diǎn),非甲基化的新發(fā)膠質(zhì)母細胞瘤(NDU)患者的總生存期有臨床意義的改善。
07-11 15:52
7月10日,艾伯維宣布,現任全球治療部門(mén)高級副總裁兼首席醫療官Roopal Thakkar將接替Thomas J. Hudson,成為公司研發(fā)執行副總裁兼首席科學(xué)官,未來(lái)將領(lǐng)導擁有1.4萬(wàn)多員工的全球研發(fā)組織,推動(dòng)藥品以及美學(xué)業(yè)務(wù)所有產(chǎn)品線(xiàn)的發(fā)展,同時(shí)也將負責位于美國、德國以及日本的六個(gè)主要研發(fā)卓越中心。
07-10 14:49
7月10日,生物技術(shù)公司Curve Therapeutics宣布任命Simon Jones為首席財務(wù)官(CFO)和首席運營(yíng)官(COO)。Simon 在生物技術(shù)和制藥領(lǐng)域擁有超過(guò) 20 年的經(jīng)驗。他此前曾在SpyBiotech擔任高管職務(wù),負責財務(wù)和運營(yíng)工作,在此期間,該公司成功將其領(lǐng)先的疫苗候選產(chǎn)品送入臨床試驗階段。
07-10 10:00
7月9日,輝瑞宣布,公司正在啟動(dòng)為輝瑞首席科學(xué)官兼研發(fā)總裁Mikael Dolsten博士物色繼任者的程序。這一過(guò)程預計將持續數月,可能會(huì )持續到明年年初。輝瑞將從外部物色新的首席科學(xué)官,Dolsten博士將協(xié)助物色工作,并繼續擔任目前的職務(wù),直到繼任者就職并完成必要的過(guò)渡。
07-09 17:32
7月9日,康恩貝發(fā)布企業(yè)公告消息稱(chēng),其全資子公司浙江金金華康恩貝收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的規格為3ml:0.3g的吸入用乙酰半胱氨酸溶液《藥品注冊證書(shū)》。
07-09 17:32
7月9日,人福醫藥發(fā)布企業(yè)公告消息稱(chēng),其控股子公司人福利康近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的帕拉米韋注射液的《藥品注冊證書(shū)》。
07-09 17:31
近日,據國家藥品監督管理局官網(wǎng)公示,齊魯制藥罕見(jiàn)病治療藥物馬昔騰坦片(欣益通?)獲得國家藥品監督管理局批準上市。馬昔騰坦片適用于肺動(dòng)脈高壓(PAH,WHO第1組)患者,以延緩疾病進(jìn)展。肺動(dòng)脈高壓臨床表現為肺動(dòng)脈內血壓異常升高,最終導致患者右心衰竭,甚至危及生命。因此,該病也被稱(chēng)為“心肺血管系統的癌癥”。
07-09 15:04
近日,恒瑞醫藥子公司廣東恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》,批準1類(lèi)新藥HRS-9813片開(kāi)展用于特發(fā)性肺纖維化(IPF)的臨床試驗。特發(fā)性肺纖維化(IPF)是一種原因不明的慢性、進(jìn)行性、纖維化性間質(zhì)性肺疾病,最終導致低氧血癥、呼吸衰竭甚至死亡。
07-09 14:52
近日,正大天晴收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》,批準公司比卡魯胺片用于晚期前列腺癌的治療。這是正大天晴今年獲批的第十款產(chǎn)品。前列腺癌是男性生殖系統常見(jiàn)的惡性腫瘤,也是全球男性發(fā)病率排第2位的惡性腫瘤,發(fā)病率在全球范圍內均呈上升趨勢。
07-09 14:51
近日,據國家藥品監督管理局官網(wǎng)公示,齊魯制藥罕見(jiàn)病治療藥物馬昔騰坦片(欣益通?)獲得國家藥品監督管理局批準上市。馬昔騰坦片適用于肺動(dòng)脈高壓(PAH,WHO第1組)患者,以延緩疾病進(jìn)展。肺動(dòng)脈高壓臨床表現為肺動(dòng)脈內血壓異常升高,最終導致患者右心衰竭,甚至危及生命。因此,該病也被稱(chēng)為“心肺血管系統的癌癥”。
07-09 14:50
2024年7月8日,靖因藥業(yè)宣布任命于沛川博士(PatrickYue)為公司首席醫學(xué)官。于博士在創(chuàng )新療法的臨床開(kāi)發(fā)領(lǐng)域擁有豐富的領(lǐng)導經(jīng)驗。
07-08 16:09
2024年7月8日,德琪醫藥有限公司宣布,希維奧?(塞利尼索片)的新適應癥正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準,用于單藥治療復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(R/R DLBCL)成人患者。
07-08 15:12
2024年7月8日,?Sirnaomics Ltd.今日宣布STP122G用于抗凝治療的I期臨床試驗第二序列圓滿(mǎn)完成,并公布了中期數據。該療法產(chǎn)品為一種靶向十一因子的新型抗凝血療法。
07-08 15:10
2024年7月8日,亞盛醫藥宣布, 公司原創(chuàng )1類(lèi)新藥奧雷巴替尼(商品名:耐立克?)正式獲中國澳門(mén)特別行政區藥物監督管理局(ISAF)批準上市,獲批的適應癥分別為治療任何酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥、并伴有T315I突變的慢性髓細胞白血?。–ML)慢性期(-CP)和加速期(-AP)的成年患者;以及治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。這是耐立克?繼在中國內地獲批上市后的又一重大里程碑。
07-05 18:10
近日,匯恩蘭德作為生產(chǎn)企業(yè)注冊申報的又一家MAH合作伙伴順利獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的“玻璃酸鈉滴眼液”《藥品注冊證書(shū)》,以此公司上半年共計集結了4張玻璃酸鈉滴眼液批文。
07-05 15:20
在輝瑞公司工作了15年之后,現任輝瑞腫瘤部門(mén)商業(yè)總裁Suneet Varma決定退休。接替Varma職位的將是Tina Deignan博士,她最近擔任諾華美國腫瘤業(yè)務(wù)高級副總裁。Deignan博士還曾在百時(shí)美施貴寶工作了15年,其中大部分時(shí)間在該公司的腫瘤部門(mén)工作。Deignan將于今年秋天正式上任,而Varma將在輝瑞工作到2025年初,以確保平穩過(guò)渡。
07-04 15:06
聯(lián)合國宣布2024年11月24日為“世界連體雙胞胎日”(World Conjoined Twins Day) ,并將每年舉行活動(dòng),以強調必須解決連體雙胞胎問(wèn)題,呼吁加強對連體雙胞胎的治療和護理,促進(jìn)連體雙胞胎福祉,提升社會(huì )包容性。
07-04 14:45
2024年7月3日,INOVIO宣布任命Steven Egge為首席商務(wù)官。Egge先生將領(lǐng)導公司的商業(yè)戰略和運營(yíng),因為該公司準備推出其首款DNA藥物產(chǎn)品INO-3107,用于治療復發(fā)性呼吸道狀瘤?。≧RP)。
07-04 14:19
6月14日,亞盛醫藥宣布與武田簽署了獨家選擇權協(xié)議,授予武田獨家選擇權以就耐立克?(奧雷巴替尼)簽署獨家許可協(xié)議。根據該獨家選擇權協(xié)議條款,亞盛醫藥可收取1億美元的選擇權付款,并將有資格獲得最高約12億美元的選擇權行使費和額外的潛在里程碑付款,以及年銷(xiāo)售額兩位數百分比的銷(xiāo)售分成。
07-02 09:46
7月1日,衛材公司公告顯示,BMS基于內部產(chǎn)品組合的優(yōu)先級調整,已與衛材簽署了一項新協(xié)議。雙方終止一款靶向FRα的ADC藥物farletuzumab ecteribulin(MORAb-202)的全球戰略合作。
07-02 09:45
2024年6月29日,上交所公告,因長(cháng)風(fēng)藥業(yè)股份有限公司及其保薦人撤回發(fā)行上市申請,根據相關(guān)規定,上交所終止其首次公開(kāi)發(fā)行股票并在科創(chuàng )板發(fā)行上市的審核。
06-25 16:58
6月25日,中國國家藥監局(NMPA)官網(wǎng)公示,正大天晴申報的利拉魯肽注射液生物類(lèi)似藥的上市申請已獲得批準。
06-19 00:04
Xavier Andivia先生將于2024年8月1日擔任勃林格殷格翰大中華區動(dòng)物保健業(yè)務(wù)負責人?,F任勃林格殷格翰大中華區動(dòng)物保健業(yè)務(wù)負責人劉靜嫻女士將從公司退休,最后工作日為2024年8月31日。
06-14 20:46
6月14日,亞盛醫藥公告表示,已向美國證券交易委員會(huì )保密提交一份關(guān)于建議首次公開(kāi)發(fā)售的F-1表格登記聲明草案。 亞盛醫藥作為港股上市公司,如果在美股成功上市,將可能成為港股上市公司在美股二次上市的首個(gè)案例。
06-13 21:16
艾伯維17億美元買(mǎi)下中國B(niǎo)iotech的pre-IND項目的全球開(kāi)發(fā)權。6月13日,艾伯維和明濟生物制藥(北京)有限公司宣布簽署一項許可協(xié)議,共同開(kāi)發(fā)FG-M701。FG-M701是正處于臨床前開(kāi)發(fā)階段(pre-IND)的一種用于治療炎癥性腸?。↖BD)的下一代TL1A抗體。
06-13 17:48
6月13日,晶泰科技正式在港交所掛牌上市,成為首家港股18C上市公司。
06-06 11:38
格雷斯海姆集團將投資1.8億美元在美國擴建新廠(chǎng),用于醫用吸入器和自動(dòng)注射器的生產(chǎn)。
06-04 15:10
美國眾議院中國委員會(huì )已要求美國聯(lián)邦調查局和美國情報機構就金斯瑞生物科技股份有限公司(GenScript Biotechnology Co. 01548.HK)及其三家子公司的情況進(jìn)行調查并提交簡(jiǎn)報,以確定中國政府是否對其運營(yíng)產(chǎn)生影響。
06-03 17:57
5月31日,美國眾議院中國委員會(huì )的兩名成員致函聯(lián)邦調查局局長(cháng)和美國國家情報總監稱(chēng),金斯瑞生物科技為美國政府實(shí)體和企業(yè)提供定制基因合成的生產(chǎn)等服務(wù),擔憂(yōu)美國公司知識產(chǎn)權或面臨潛在風(fēng)險,要求對公司實(shí)施調查。 對此,金斯瑞生物科技于6月2日公告表示,信函沒(méi)有宣稱(chēng)公司有任何非法行為,公司將積極與委員會(huì )接洽,并幫助對方增進(jìn)對公司業(yè)務(wù)的了解。
05-30 17:39
4月29日,基石藥業(yè)官微發(fā)布消息稱(chēng),其RET抑制劑普吉華(普拉替尼膠囊)已獲納入2024版“滬惠?!?。美國食品藥品監督管理局批準其以商品名為GAVRETO?上市銷(xiāo)售。
05-29 00:00
2024年5月29日,蘇州瑞博生物技術(shù)股份有限公司宣布其自主研發(fā)的、靶向FXI的抗血栓siRNA藥物RBD4059于近日獲得歐洲藥品管理局(EMA)II期臨床試驗許可。
05-27 16:23
5月27日,基石藥業(yè)宣布與歐洲醫藥公司Ewopharma達成商業(yè)化戰略合作。Ewopharma將獲得舒格利單抗在瑞士以及18個(gè)中東歐國家(CEE)的商業(yè)化權利?;帢I(yè)將最高獲得5130萬(wàn)美元的首付款,以及后續注冊和銷(xiāo)售里程碑付款。
05-27 16:21
5月27日,博安生物宣布,其自主開(kāi)發(fā)的腫瘤領(lǐng)域地舒單抗注射液(120mg)——博洛加正式獲得NMPA的上市批準,用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤,包括成人和骨骼發(fā)育成熟(定義為至少1處成熟長(cháng)骨且體重≥45 kg)的青少年患者。
05-20 16:29
5月20日,復星醫藥的「FCN-159片」被CDE擬納入優(yōu)先審評,用于治療2歲及2歲以上兒童1型神經(jīng)纖維瘤病相關(guān)的叢狀神經(jīng)纖維瘤 。
05-15 13:30
近日,各大MNC陸續公布2024年Q1季度財報,包括阿斯利康、羅氏、賽諾菲、強生以及諾華等多家,從業(yè)績(jì)情況來(lái)看,整體呈增長(cháng)趨勢。但同時(shí),各大MNC裁員以及砍管線(xiàn)動(dòng)作也在頻繁發(fā)生,使得2024年第一季度充滿(mǎn)了機遇與挑戰。
05-14 19:23
科倫博泰1類(lèi)新藥「塔戈利單抗注射液」的上市申請獲CDE受理。
05-14 15:18
2024年5月10日,為確保標準的科學(xué)性、合理性和適用性,對標國際先進(jìn)標準,國家藥典委員會(huì )官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于二甲基亞砜國家藥用輔料標準草案的公示》。
05-14 15:01
2023年5月10日,國家藥監局發(fā)布公告,恢復進(jìn)口、銷(xiāo)售、使用BMS子公司新基制藥(Celgene Corporation)的白蛋白注射用紫杉醇(Abraxane)。
05-14 14:14
4月30日,康諾亞宣布,公司自主研發(fā)的一類(lèi)創(chuàng )新藥司普奇拜單抗治療季節性過(guò)敏性鼻炎的藥品上市許可申請,已于近期獲國家藥品監督管理局受理。
05-14 14:12
4月30日,中國國家藥品監督管理局官網(wǎng)顯示,港股龍頭藥企中國生物制藥下屬企業(yè)正大天晴藥業(yè)集團自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥富馬酸安奈克替尼膠囊(研發(fā)代號:TQ-B3101,商品名:安柏尼)獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市,成為首 個(gè)獲批用于ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的國產(chǎn)靶向藥。
05-14 14:08
4月29日晚,藥明康德發(fā)布2024年第一季度報告,報告期內,實(shí)現營(yíng)業(yè)收入人民幣 79.8 億元,同比下降10.95%;歸屬于上市公司股東的凈利潤19.42億元,同比下降10.42%。剔除新冠商業(yè)化項目,藥明康德一季度收入同比仍下降1.8%,來(lái)自新增客戶(hù)收入只有 0.7 億元。
05-14 13:59
4月29日,百時(shí)美施貴寶(BMS)宣布已與Repertoire Immune Medicines公司達成一項價(jià)值18億美元的多年期合作協(xié)議,共同開(kāi)發(fā)針對三種自身免疫性疾病的耐受性疫苗。
05-14 13:41
4 月 29 日,成都康弘藥業(yè)官微發(fā)布消息稱(chēng),其子公司弘基生物申報的 KH658 眼用注射液與4月28日獲得中國藥品監督管理局藥物臨床試驗批準通知書(shū),于美國時(shí)間 2024年 4 月 26 日收到 U.S. Food and Drug Administration(美國食品藥品管理局)準許 KH658 眼用注射液在美國開(kāi)展臨床試驗的郵件。同意開(kāi)展Ⅰ /Ⅱ期臨床試驗。
05-14 13:38
4月29日 ,信達生物官微發(fā)布消息稱(chēng),其與亞盛醫藥合作的奧雷巴替尼片(商品名:耐立克?)新適應癥自2023年11月獲批至今,已獲20個(gè)省81個(gè)城市106個(gè)項目的重特大疾病補充保險或惠民保報銷(xiāo),其中在河北省、海南省、內蒙古自治區、無(wú)錫、湖州、深圳、煙臺等13個(gè)省級或者地市被納入惠民保特殊藥品目錄,大大減輕患者就醫負擔,提高用藥可及性。
05-14 13:30
2023 年,細胞和基因療法(CGT)獲批數量空前激增,美國FDA共批準了 7 款療法。而2024 年有望超過(guò) 2023 年,成為CGT療法更具里程碑意義的一年。
05-14 13:18
近日,北京賽特明強醫藥科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“賽特醫藥”)宣布完成1億多元人民幣的A+輪融資。本輪融資由泰格股權投資、驪宸投資、知中投資等專(zhuān)業(yè)機構投資,本輪募集資金將用于加速推進(jìn)公司抗腫瘤創(chuàng )新藥ST-1898和ST-1703等項目的臨床試驗工作。
05-14 11:50
諾誠健華獲批設立博士后科研工作站,開(kāi)展博士后招收培養工作。
05-14 11:48
2024年5月13日,諾誠健華發(fā)布截至2024年3月31日的2024年第一季度業(yè)績(jì)報告和近期公司進(jìn)展。
05-14 11:26
2024年4月29日,臨床階段的生物創(chuàng )新藥研發(fā)公司特科羅生物科技(成都)有限公司(下文簡(jiǎn)稱(chēng)“特科羅”或“公司”)正式宣布,公司針對特應性皮炎/濕疹TDM-180935外用軟膏的2期臨床試驗(NCT 06363461)已經(jīng)開(kāi)始,患者開(kāi)始用藥。
05-13 15:19
2024年5月13日,福貝生物宣布任命曾子輿博士出任商務(wù)拓展負責人一職。
05-13 15:17
國家藥品監督管理局藥品審評中心已受理其非手術(shù)產(chǎn)品APL-1702擬用于治療18歲及以上排除原位癌的經(jīng)組織學(xué)證實(shí)的宮頸高級別鱗狀上皮內病變患者的新藥上市申請。
05-13 15:14
北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的注射用硫酸艾沙康唑《藥品注冊證書(shū)》。
05-13 15:10
廣東泰恩康醫藥股份有限公司全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司于近日收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗《受理通知書(shū)》。
05-13 14:59
江蘇亞虹醫藥科技股份有限公司近日收到國家藥品監督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的《受理通知書(shū)》,公司產(chǎn)品 APL-1702(通用名: 鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏光動(dòng)力治療系統)擬用于治療 18 歲及以上排除原位癌的經(jīng)組織學(xué)證實(shí)的宮頸高級別鱗狀上皮內病變患者的上市申請獲得受理。
05-13 14:56
深圳微芯生物科技股份有限公司近日收到國家藥品監督管理局藥物審評中心簽發(fā)的境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗的《受理通知書(shū)》,西達本胺聯(lián)合信迪利單抗和貝伐珠單抗治療≥2線(xiàn)標準治療失敗的晚期微衛星穩定或錯配修復完整(MSS/pMMR)型結直腸癌的隨機、開(kāi)放性、對照、多中心、Ⅲ期臨床試驗獲得國家藥監局藥審中心受理。
05-13 14:54
邁威(上海)生物科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“邁威生物”或“公司”)采用自主知識產(chǎn)權研發(fā)的創(chuàng )新藥9MW2821目前針對尿路上皮癌、宮頸癌、食管癌、乳腺癌等多個(gè)適應癥正在開(kāi)展多項臨床研究。近日,9MW2821聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療三陰性乳腺癌適應癥(TNBC)的臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局受理。
05-13 14:51
人福醫藥集團股份公司控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的鹽酸羥 考酮緩釋片的《藥品補充申請批準通知書(shū)》。
05-13 14:48
河南羚銳制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)于近日收到國家藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”)核準簽發(fā)的鹽酸二甲雙胍緩釋片《藥品注冊證書(shū)》。
05-13 14:47
四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)自主研發(fā)的創(chuàng )新生物藥BL-B16D1(雙抗ADC),于近日收到國家藥品監督管理局(NMPA)正式批準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》。
05-13 14:45
上海復星醫藥股份有限公司控股子公司上海 重慶藥友制藥有限責任公司自主研發(fā)的阿立哌唑口崩片用于治療精神分裂癥的上市注冊申請于近日獲國家藥品監督管理局批準。
05-13 14:42
豐原藥業(yè)收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)《藥品注冊證書(shū)》及低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)《藥品注冊證書(shū)》。
05-13 14:35
云南白藥集團股份有限公司全資子公司云核醫藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》。
05-13 13:54
云南白藥集團股份有限公司全資子公司云南白藥集團無(wú)錫藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》。
05-13 13:44
4月26日-27日,在2024年CSCO診療指南中,迪哲醫藥自主研發(fā)的兩款源頭創(chuàng )新藥——舒沃哲?(通用名:舒沃替尼片)和戈利昔替尼被雙雙列入指南推薦用藥。
05-13 13:40
4月26日,艾伯維披露了2024年第一季度財報,總營(yíng)收123億美元,與2023年同期基本持平,但超出華爾街預期。第一季度艾伯維的產(chǎn)品營(yíng)收主要由免疫和腫瘤兩大類(lèi)管線(xiàn)產(chǎn)品貢獻。
05-13 13:37
杭州百誠醫藥科技股份有限公司全資子公司浙江賽默制藥有限公司近日收到國家藥品監督管理局臨床試驗批準通知書(shū),公司自主研發(fā)的BIOS2207 藥品將開(kāi)展臨床試驗研究。
05-13 13:35
近日,圣諾醫藥("Sirnaomics")宣布,其非控股子公司RNAimmune, Inc.("達冕生物")與華蘭生物疫苗股份有限公司("華蘭生物")達成戰略合作。這一合作旨在推動(dòng)針對呼吸道合胞病毒(RSV)的mRNA疫苗RV-1770在中國的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。
05-13 13:33
2024年5月11日,華東醫藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的《受理通知書(shū)》。
05-13 13:28
近日,貝達藥業(yè)發(fā)布2023年年報,相比于2022年的凈利潤下跌,今年給出的答卷令人眼前一亮:2023年實(shí)現營(yíng)業(yè)收入24.56億元,同比增長(cháng)3.35%;實(shí)現扣非歸母凈利潤2.63億元,同比增長(cháng)768.65%。
05-13 13:26
4月30日,中國生物制藥宣布旗下正大天晴1類(lèi)創(chuàng )新藥富馬酸安奈克替尼膠囊(TQ-B3101)獲NMPA批準上市,成為首 個(gè)用于ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的國產(chǎn)靶向藥。
05-13 13:22
5月12日,泌尿腫瘤免疫治療高峰論壇暨拓益?腎癌適應證上市會(huì )在珠海成功召開(kāi)。
05-13 13:22
近日,杭州百懿生物藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“百懿藥業(yè)”)宣布成功完成數千萬(wàn)元天使輪融資。本輪融資由傳化資本和泰瓏投資共同領(lǐng)投,勤智資本跟投。
05-13 13:18
2024年5月13日,邁威生物公布了其自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng )新藥 9MW2821 用于三陰性乳腺癌適應癥的臨床研究進(jìn)展。
05-13 11:40
4月28日,國家醫療保障局印發(fā)《2024年醫療保障基金飛行檢查工作方案》,宣布在全國范圍內開(kāi)展2024年醫療保障基金飛行檢查工作。
05-13 11:07
4月28日,據CDE官網(wǎng)顯示,廣東恒瑞醫藥有限公司(恒瑞醫藥子公司)的1類(lèi)新藥SHR-2173注射液獲得臨床試驗默示許可,適應癥為IgA腎病。SHR-2173注射液是恒瑞醫藥自主研發(fā)的治療用生物制品,此前已獲得針對系統性紅斑狼瘡(SLE)適應癥的臨床試驗批準。

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